【技術(shù)領(lǐng)域】

醫(yī)工裝備

【痛點問題】

干眼是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的慢性眼病，嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜潰瘍、上皮干細(xì)胞失代償直至失明甚至角膜穿孔。干眼患病人群巨大，據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會數(shù)據(jù)顯示，我國干眼發(fā)生率高達(dá)21%～35%，已經(jīng)成為影響國民健康和生活質(zhì)量的重大問題。

目前臨床干眼的治療方式以人工瞼板腺按摩為主，由于操作技術(shù)差異，其療效嚴(yán)重依賴于醫(yī)生經(jīng)驗，治療效果難以維持，復(fù)發(fā)率較高。往往導(dǎo)致干眼向中、重癥發(fā)展，最終需進(jìn)行手術(shù)治療，即增加了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也占用社會醫(yī)療資源。

【成果介紹】

項目前期已發(fā)明一種完全原創(chuàng)的手持式瞼板腺熱壓按摩裝置，通過設(shè)備的簡易操作與術(shù)中的瞼板腺功能實時監(jiān)測，充分論證了該全新治療方式的可行性、安全性及有效性，以期形成對干眼有效且規(guī)范的治療。本項目在手持式瞼板腺熱壓按摩裝置基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的智能熱傳導(dǎo)、超聲波疏導(dǎo)、多軸運動加壓、病癥自動識別分級等多功能的微型化干眼個性化智能治療儀，在安全性和有效性方面滿足醫(yī)療器械上市要求，通過醫(yī)療器械上市注冊檢驗，并建立規(guī)?；慨a(chǎn)生產(chǎn)線?；谠撓到y(tǒng)，通過臨床前研究以及臨床研究，建立一套治療干眼的，包括適應(yīng)癥篩選、標(biāo)準(zhǔn)化操作和并發(fā)癥防控的全新門診即時治療體系。

1）智能熱傳導(dǎo)模塊具有溫度監(jiān)測反饋、反應(yīng)靈敏等特點，溫度測量誤差需控制在微小范圍之內(nèi)，涉及到微型溫度傳感器的封裝工藝及一體成型加工等高精尖技術(shù)。

2）智能熱傳導(dǎo)模塊的熱源采用高靈敏熱傳導(dǎo)材料，需滿足導(dǎo)熱迅速、散熱性佳等特點，涉及到高靈敏熱傳導(dǎo)材料的設(shè)計加工、與加熱源的封裝工藝、散熱結(jié)構(gòu)的精密雕刻成型等技術(shù)。

3）超聲波疏導(dǎo)模塊的微型超聲波發(fā)生器，需符合一定頻率范圍及定向疏導(dǎo)的需求，在結(jié)構(gòu)上需滿足多次使用的高穩(wěn)定性，涉及到超聲波發(fā)生器的整體封裝工藝等技術(shù)。

4）干眼個性化智能治療儀具有眼瞼治療實時觀察功能，通過圖像識別，控制微距鏡頭，拍攝治療區(qū)域，并將畫面實時傳遞到投影屏上，在通訊協(xié)議上需滿足低延遲等特點。

【競爭優(yōu)勢】

1、治療便捷、可手持。

干眼個性化智能治療儀以其小巧輕便的設(shè)計，便于醫(yī)生對于患者進(jìn)行個性化的治療。在將來患者可能可以在家中或辦公室方便地使用該治療儀，不再需要頻繁到醫(yī)院進(jìn)行治療。相比之下，Lipiflow治療需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，可能需要患者在醫(yī)院排隊等待，治療過程相對繁瑣。

2、可實時觀察治療情況，個性化控制溫度及壓力。

干眼個性化智能治療儀配備了實時觀察功能，醫(yī)生可以通過監(jiān)控患者的治療情況，實時調(diào)整治療參數(shù)，確保每位患者得到最合適的治療效果。并且該治療儀可以個性化控制溫度，根據(jù)患者的干眼程度和治療需求，調(diào)整治療溫度和壓力，提高治療的精準(zhǔn)性和針對性。相較之下，Lipiflow治療并沒有提供實時觀察和個性化控制溫度的功能。

3、治療成本低。

干眼個性化智能治療儀通常具有較低的治療成本?；颊呖梢愿鶕?jù)自身需求購買該治療儀，避免長期多次到醫(yī)院進(jìn)行治療的費用。而Lipiflow治療相對較為昂貴（需要7000-8000元/次），需要到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療，治療費用較高，對大部分患者難以接受。

【性能指標(biāo)】

【技術(shù)成熟度】

原理樣機(jī)/驗證。

【應(yīng)用場景】

本項目產(chǎn)品所治療的疾病患病率高，我國干眼人群約3億人，本項目針對干眼治療的臨床需求，不僅研制出世界首臺具有智能熱傳導(dǎo)、超聲波疏導(dǎo)、多軸運動加壓、病癥自動識別分級等多功能的微型化干眼個性化智能治療儀，還能通過本項目制定出國內(nèi)首個干眼治療臨床診療規(guī)范，提高高端醫(yī)療器械研發(fā)水平和核心競爭力，推動眼科醫(yī)療技術(shù)水平進(jìn)步和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

【市場前景】

作為行業(yè)的補(bǔ)缺者，本產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)，不僅能給廣大的醫(yī)護(hù)人員和患者帶來福音，還能淘汰現(xiàn)有的同類產(chǎn)品，甚至實現(xiàn)出口創(chuàng)匯，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，具有重大的社會影響力及經(jīng)濟(jì)效益。

【發(fā)展規(guī)劃】

本項目按照全鏈條部署、一體化實施的原則，以同時熱敷及疏通為發(fā)力點，研發(fā)集成式的干眼個性化智能治療儀。目前已經(jīng)完成制備產(chǎn)品原理樣機(jī)，動物實驗已經(jīng)證明其安全性，下一步將在樣機(jī)產(chǎn)品設(shè)計、工藝方案、可靠性及系統(tǒng)協(xié)調(diào)性等方面進(jìn)行迭代改進(jìn)，得到定型樣機(jī)并組建生產(chǎn)線。獲得權(quán)威醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告后，使用定型樣機(jī)開展動物實驗與臨床實驗，驗證產(chǎn)品有效性與安全性。

基于該干眼個性化智能治療儀，將進(jìn)一步建立一套治療干眼的適應(yīng)癥篩選、標(biāo)準(zhǔn)化治療操作、并發(fā)癥防控的全新治療體系。將該治療方法進(jìn)行推廣，開展多中心臨床試驗，證實該全新手術(shù)方法在治療瞼板腺功能障礙型干眼中安全性及有效性均優(yōu)于傳統(tǒng)的干眼熱敷治療，最終在臨床廣泛推廣。

目前項目還未行股權(quán)融資，擬在項目的實施階段，比如臨床實驗階段進(jìn)行融資，推進(jìn)項目的發(fā)展。

【資質(zhì)榮譽(yù)】

榮獲2023年湖北省衛(wèi)生健康行業(yè)青年創(chuàng)新大賽金獎。

【知識產(chǎn)權(quán)】

團(tuán)隊擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)。